Sie treffen eine Therapie-Entscheidung …

und verschreiben das beste Medikament,
die VEIA-Importeure beschaffen dieses schnellstmöglich und sicher.

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Das müssen Ärzte:innen wissen

Wie Sie ihre Patient:innen mit der bestmöglichen Therapie versorgen können.

Therapie-
Entscheidung

Im deutschen Gesundheitswesen erhält jeder Patient die Therapie, die hilft. Selbst, wenn die dafür notwendigen Arzneimittel in Deutschland nicht verfügbar sind. Als therapierender Arzt beraten Sie sich mit Ihrem Patienten.

Rezept
ausstellen

Umfasst die Therapie ein rezeptpflichtiges Arzneimittel, stellen Sie das Rezept aus. Und verordnen, was Ihnen als Arzt therapeutisch richtig erscheint.

Apotheke
kontaktieren

Ihre Apotheke prüft, ob das entsprechende Arzneimittel in Deutschland zugelassen und verfügbar ist. Ist dies nicht der Fall, setzt sich mit einem VEIA-Importeur in Verbindung, der ausländische Bezugsquellen, Verfügbarkeit, Einfuhrbedingungen und Kosten recherchiert und nach Genehmigung beschafft.

Fragen & Antworten für Ärzte

Warum sind neue und innovative Arzneimittel in Deutschland nicht immer verfügbar?

In welchen Ländern neue Arzneimittel einführt werden, entscheidet der Hersteller. Für die Kostenerstattung werden in Deutschland, wie in vielen anderen Ländern, zusätzliche Studien zum Kosten-Nutzen-Verhältnis gegenüber traditionellen Therapien verlangt. Aus diesem Grund führen die Hersteller Medikamente zuerst in sogenannten “Pilotmärkten” ein. In medizinisch begründeten Fällen können neue Arzneimittel auch vor der Zulassung in Deutschland verordnet und über Einzelimport eingeführt werden.

Können Lieferengpässe immer durch Einzelimporte überbrückt werden?

Nein. Für Lieferengpässe gibt es mehrere Gründe. Wenn Kassen beispielsweise mit Herstellern Direktverträge schließen, um günstigere Preise zu erhalten. Dann muss bei Engpässen auf wirkstoffgleiche Arzneimittel zurückgegriffen werden. Wenn die Ursache für Lieferrengpässe dagegen im Produktionsprozess liegen, kann Einzelimport aus anderen Ländern Versorgungsengpässe schließen.

Können in Deutschland nicht zugelassene Ärzneimittel verordnet werden?

In Deutschland herrscht Therapiefreiheit, deswegen grundsätzlich ja. Eine andere Frage ist, ob die Kosten für die Therapie auch von der Kasse erstattet werden. Das ist im Einzelfall abzuklären.

Was ist der Unterschied zwischen "nicht verfügbaren" und "nicht zugelassenen" Arzneimitteln?

Nicht verfügbar heißt, dass die Arzneimittel nicht lieferbar sind, beispielsweise, weil Wirkstoffhersteller nicht liefern können. “Nicht zugelassen” bedeutet, dass das Medikament zwar lieferbar ist, aber für den deutschen Markt keine Zulassung beantragt wurde. Gründe dafür können sein: Das Krankheitsbild tritt nur selten auf. Oder der festgelegte Preis erscheint dem Hersteller zu niedrig. In medizinisch notwendigen Einzelfällen kann das Arzneimittel jedoch trotzdem verordnet werden.

Welche Gründe für Einzelimport gibt es eigentlich?

Einzelimport kann aus unterschiedlichen Gründen notwendig sein. Bei Lieferengpässen können Einzelimporte aus anderen Ländern die Versorgungslücke schließen. Neue Arzneimittel werden schrittweise aiuf unterschiedlichen Märkten eingeführt werden. Auch hier können Einzelimporte in konkreten Fällen Hilfe leisten. Manche Hersteller nehmen bewährte Arzneimittel auch wieder vom Markt, wenn die Nachfrage zu gering ist. Einzelimport schließt auch hier die Lücken. Und schließlich ist nicht jedes Arzneimittel in jeder Darreichungsform oder in jeder Hilfstoffzubereitung überall verfügbar (Stichwort Allergien). Ein letzter Grund: Die zunehmende Mobilität führt dazu, dass zuvor exotische Krankheiten erstmals auftreten. Einzelimport hilft auch hier. Es gilt die Regel: Egal, aus welchem Grund, Einzelimport ist ein kleiner, aber im Einzelfall überlebenswichtiger Baustein eines guten Gesundheitssystems.

Welche Voraussetzugen müssen für den Einzelimport gewährleistet sein?

Voraussetzung 1: Das Arzneimittel muss im Land der Herkunft zugelassen sein. Voraussetzung 2: Ein in Deutschland tätiger Arzt muss es verordnen. Treffen beide Voraussetzungen zu, kann Ihre Apotheke dieses Arzneimittel aus dem Ausland beziehen. Falls sie nicht weiß, wie das geht: Die auf der VEIA-Website (www.veia-verband.de) registierten Einzelimporteure gibt ihrer Apotheke gerne und bis zur Bestellung kostenlos und unverbindlich Auskunft darüber, wo, wie und zu welchen Kosten das Arzneimittel beziehbar ist.

Was ist Einzelimport? Wie unterscheidet sich Einzelimport von Parallel- und Reimport?

Einzelimport nach § 73.3 des Arzneimittelgesetzes eröffnet eine Möglichkeit, im Einzelfall ein in Deutschland nicht verfügbares Arzneimittel zu erhalten. Voraussetzung: Es muss vom behandelnden Arzt als medizinisch notwendig erachtet werden. Parallelimport/Reimport bedeutet, dass in Deutschland verfügbare Arzneimittel aus dem Ausland bezogen werden, um Kosten zu sparen.

Besteht bei Einzelimporten ein Fälschungsrisiko?

VEIA-Importeure haben zahlreiche Maßnahmen ergriffen, um ein Fälschungsrisiko auszuschließen. Sie arbeiten langjährig mit qualifizierten und erfahrenden Großhändlern aus dem Ausland zusammen. Diese werden gemäß der europäischen GDP-Richtlinien regelmäßig zertifiziert. VEIA-Einzelimporteure haben das Securpharm-System gegen Arzneimittelfälschungen bereits bei sich eingeführt. Und über eine verbandsinterne Fälschungshotline informieren sich die Mitglieder gegenseitig, wenn ihnen auffällige Angebote unterbreitet werden. Deswegen gilt: Der Einzelimport durch VEIA-Mitglieder ist vierfach sicher.

Was ist SecurPharm?

securPharm e. V. ist die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln. Sie wurde zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette von den Partnern des Arzneimittelvertriebs gegründet.

Was sagt die Europäische GDP-Richtlinie aus?

Die Good Distribution Practice of medicinal products for human use (GDP) oder „gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ sind von der europäischen Kommission am 7. März 2013 veröffentlichte und am 7. September 2013 in Kraft getretene Leitlinien. Sie haben zwei Hauptziele. Einerseits sollen sie verhindern helfen, dass gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten für Arzneimittel gelangen. Andererseits sollen sie helfen, die Kontrolle der Vertriebskette sicherzustellen und dadurch die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechtzuerhalten. (Quelle: https://de.wikipedia.org/wiki/Good_Distribution_Practice_(Drug_Product) )

Wie setzen sich die Importkosten zusammen?

Aus Apothekeneinkaufspreis plus den in der Arzneimittelpreisverordnung festgelegten Zuschlägen. Aufgrund der aufwändigen Beschaffung können Preise jedoch sehr stark schwanken.

Wann ist ein Einzelimport zulässig?

Wenn Arzneimittel in Deutschland nicht verfügbar sind
Wenn Medikamente aufgrund von Lieferengpässen in Deutschland zeitweise nicht lieferbar sind
Wenn Wirkstärke und Darreichungsform nicht verfügbar sind
Wenn die Indikationsstellung von dem an sich vergleichbaren Präparat in Deutschland abweicht
Bei Innovationen / Orphan Drug
Bei Tierarzneimitteln, die in Deutschland nicht verfügbar sind und im EU-Raum als Veterinärarzneimittel zugelassen sind
Wenn Medikamente alternative Hilfsstoffe enthalten.

Kann ein im Ausland ausgestelltes Rezept beliefert werden?

Wenn es in der EU ausgestellt wurde, ja. Ist es in einem Drittland ausgestellt, muss es durch einen in der EU zugelassenen Arzt umgeschrieben werden.

Wie muss ich den Einzelimport dokumentieren?

Dazu hat VEIA einen Dokumentationsbogen zur Verfügung gestellt.

Wird ein einzeln importiertes Arzneimittel von der gesetzlichen Krankenkasse oder der privaten Versicherung erstattet?

Die Kostenerstattung muss im Einzelfall genehmigt werden. Ihre Apotheke kann über VEIA-Importeure in Erfahrung bringen, ob, wie, wann und zu welchen Kosten das entsprechende Arzneitmittel bezogen werden kann. Dieses Kostenangebot muss ihre Kasse freigeben. VEIA-Importeure übernehmen diese Abklärung, in ihrem Namen gemeinsam mit ihrer Apotheke.

Gibt es ein Formblatt für die Kostenübernahme durch die Krankenkasse oder -versicherung?

Ja, ein entsprechendes Formblatt ist hier downzuloaden.

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