EU-Zulassung

“Zentrale Zulassungsverfahren sind europäische Verfahren, die es dem Antragsteller ermöglichen, mit einem einzigen Antrag die Zulassung für ein Arzneimittel in allen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EU-Mitglieder, Island und Norwegen) zu erhalten.” (zitiert nach BfArm).

Markteinführung und juristische Unsicherheiten für den Einzelimport.

Die Preisfestsetzung des Arzneimittels auf dem Deutschen Markt erfolgt in einem zweistufigen Verfahren. Das nach dem „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz” kurz AMNOG genannte Verfahren reguliert seit Januar 2011 die Preisregulierung innovativer Medikamente in Deutschland. Im ersten Jahr nach Markteinführung kann der Hersteller den Preis frei bestimmen. Während dieser Zeit läuft die finale Preisfestsetzung aufgrund einer Zusatznutzenbewertung. Der Hersteller muss den Zusatznutzen gegenüber bestehenden Verfahren durch Studien nachweisen. Aufgrund des Ergebnisses verhandeln pharmazeutisches Unternehmen und GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag, der den „Wert“ des Arzneimittels widerspiegeln soll. Entspricht der Preis nicht den Erwartungen des Herstellers, kann dieser das Arzneimittel temporär, etwa zur Durchführung weiterer Studien oder ganz zurückziehen.

Ob das Arzneimittel, beispielsweise für Patienten, die sich in Therapie befinden, über Einzelimport eingeführt werden kann, wird von den Bundesländern unterschiedlich bewertet. Das Problem: Patienten, die mit diesem Arzneimittel therapiert werden, können ihre Therapie nicht ordnungsgemäß abschließen. Das kann, etwa bei Krebs- oder anderen schwerwiegenden Krankheiten zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Der Wohnsitz des Patienten entscheidet darüber, ob die Therapie geordnet zu Ende geführt werden kann oder nicht.

Die VEIA-Aktivitäten

Im September 2018 hat sich VEIA, der Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel an das Bundesministerium für Gesundheit und die Länderverantwortlichen gewandt mit der Bitte, diesen Sachverhalt zu klären, um bei Auftreten eines neuen Falls über sichere und unverzügliche Bezugswege zu verfügen.

VEIA hat dazu ein Gutachten erstellen lassen.

Im April 2019 hat VEIA an Bundesgesundheitsminister Spahn und die Verantwortlichen in den Bundestagsfraktionen appelliert, im Rahmen der Verhandlungen über das “Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung” eine entsprechende Klarstellung vorzunehmen. Diese Klarstellung ist nicht erfolgt.

Mit der Verhütungspille Zoely, die im Juni 2019 in Deutschland nicht lieferbar war, ist ein neuer Fall aufgetreten, der zu einer Verunsicherung von Apotheken und Patientinnen geführt hat.

Auch ein Vorstoß des VEIA bei der Gesundheitsministerkonferenz hat nicht zum Erfolg geführt.

Betroffenen Patientinnen rät VEIA, sich an ihre Apotheke zu wenden, die dann mit Unterstützung eines Einzelimporteurs, die Kontaktdaten sind auf der VEIA-Website zu finden, klären kann, ob der Bezug nach Ansicht der jeweils zuständigen Landesbehörde zulässig ist.

Die Politik bleibt aufgefordert, diesen Sachverhalt im Sinne der Patientinnen und Patienten zu klären.