GDP-Richtlinie: Good Distribution Practice
für Arzneimittel

2013 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die neue GDP-Richtlinie mit dem Titel „Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C343/01)“ vom 5. November 2013 veröffentlicht.

Mit der Richtlinie wurden Lagerung und den Transport von Arzneimitteln europaweit einheitlich geregelt.

„In den Leitlinien wird beschrieben, wie Arzneimittel beschafft, gelagert, innerhalb einer zufriedenstellenden Frist an die richtigen Empfänger geliefert und exportiert werden, Aufzeichnungen über die Prozessabläufe zeitnah erstellt und Abweichungen von den Qualitätskriterien dokumentiert und untersucht werden.

Sofern Abweichungen festgestellt werden, sollen geeignete Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Measures–„CAPA“) zur Korrektur bzw. Verhinderung eingeleitet werden.

Sofern Auftragnehmer für die Durchführung von Tätigkeiten eingesetzt werden, muss die Bewertung seiner Eignung und Kompetenz erfolgen.

In der Zusammenarbeit mit Auftragnehmern sind Zuständigkeiten und Kommunikationsprozesse zu definieren sowie die Leistung des Auftragnehmers zu überwachen und die Umsetzung von Änderungen und Korrekturen zu überprüfen.

Zuständig für das Qualitätssicherungssystem sind die Geschäftsführer.“

Quelle: Wikipedia

Gerade Einzelimporteure stellt die Richtlinie vor große Herausforderungen, da auch für die Kleinmengen im Einzelimport geschlossene Lieferketten, teilweise mit Temperaturführung, nachgewiesen werden muss.

Mit verbandsinternen Workshops und gemeinsamen Beschaffungsrichtlinien unterstützt VEIA seine Mitglieder und gewährleistet hohe Qualitätsstandards.